Novo Nordisk El sábado dijo que su píldora de diabetes Rybelsus mostró beneficios cardiovasculares en un ensayo en etapa tardía, allanando el camino para que se convierta en una nueva opción de tratamiento para las personas que viven con diabetes y enfermedades cardíacas.
La píldora redujo el riesgo de muerte, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular relacionados con el cardiovascular en un 14% en comparación con un placebo después de cuatro años en promedio en pacientes con diabetes y enfermedad cardíaca establecida, con o sin enfermedad renal crónica. El fabricante de drogas danés presentó los resultados en Rybelsus, que ya está aprobado para la diabetes tipo 2, en la sesión científica anual del American Faculty of Cardiology en Chicago.
Novo Nordisk ya ha solicitado en los EE. UU. Y la UE que amplíe la aprobación de la píldora para incluir el riesgo del riesgo de complicaciones cardiovasculares graves, dijo Stephen Gough, director médico international de la compañía, en una entrevista.
Rybelsus es la formulación oral una vez al día de la exitosa inyección de diabetes de Novo Nordisk Ozempic, que se toma una vez por semana. Tanto los tratamientos, así como la inyección semanal de pérdida de peso de la compañía, contienen la semaglutida de ingredientes activos.
Wegovy en marzo de 2024 obtuvo la aprobación de los Estados Unidos por reducir el riesgo de grandes eventos cardiovasculares en adultos con enfermedad cardiovascular y que son obesos o sobrepeso. Pero los datos de la píldora presentados el sábado sugieren que los pacientes que dudan en tomar inyecciones, como aquellos que tienen miedo de las agujas, pronto podrían acceder al tratamiento de una manera más conveniente.
“Sabemos que no todos quieren una inyección, ya sea doloroso o no, quieren la opción de un medicamento oral”, dijo Gough a CNBC. “Proporcionamos esa opción, que puede tener uno u otro, dependiendo de lo que los pacientes y el profesional de la salud piensen que es correcto en esa discusión conjunta”.
Los datos se producen como una lista de otros medicamentos, incluidos Eli Lilly, Trabaje para desarrollar GLP-1 oral para diabetes, pérdida de peso y otras afecciones, como la apnea del sueño.
El ensayo de fase tres examinó poco más de 9,600 pacientes de 50 años o más que recibieron Rybelsus o placebo, ambos además de su régimen de tratamiento estándar, durante un promedio de poco menos de cuatro años. Casi la mitad de todos los pacientes recibieron medicamentos llamados inhibidores de SGLT2, que se usan principalmente para reducir el azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2, en algún momento durante el ensayo.
Al closing del juicio, el 12% de las personas que toman Rybelsus y el 13.8% de las que toman placebo experimentaron muerte, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular con relaciones cardiovasculares. Eso representa un riesgo common menor en common del 14% entre los que tomaron Rybelsus.
Los investigadores dijeron que el riesgo reducido está en línea con los beneficios cardiovasculares observados en ocho ensayos anteriores que involucran GLP-1 inyectables, que incluyen semaglutida y otros medicamentos populares, según un comunicado del Colegio Americano de Cardiología. Los GLP-1 imitan ciertas hormonas intestinales para reducir el apetito y common el azúcar en la sangre, pero también tienen otros efectos, como reducir la inflamación.
Rybelsus ayudó a reducir el riesgo de ataques cardíacos no fatales en un 26% en comparación con el placebo, que fue “el principal impulsor” de la reducción common del riesgo de complicaciones cardiovasculares en el ensayo, según el comunicado. La píldora también recortó el riesgo de accidentes cerebrovasculares no fatales en un 12% y la muerte cardiovascular en un 7% en comparación con el placebo.
No hubo diferencias significativas entre los grupos Rybelsus y Placebo en los resultados relacionados con la función renal, agregó el lanzamiento. Pero el juicio fue “claramente” diseñado para examinar los beneficios cardiovasculares en lugar de renales de la píldora, dijo Gough.
Ozempic ya está aprobado para tratar la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes.
Los efectos secundarios más comunes informados en el estudio fueron problemas gastrointestinales, como náuseas, diarrea y estreñimiento, lo que rara vez llevó a los pacientes a dejar de tomar Rybelsus, según el comunicado. Esos síntomas son consistentes con los efectos secundarios de la semaglutida inyectable.
Se observaron resultados similares en todos los subgrupos de pacientes: por edad, sexo y entre personas con diferentes afecciones de salud al comienzo del ensayo, según el comunicado.
A diferencia de sus contrapartes inyectables, Rybelsus debe tomarse con el estómago vacío al menos 30 minutos antes del desayuno con una pequeña cantidad de agua. A pesar de esos requisitos, el estudio ofrece “la seguridad de que los pacientes pudieron tomar el medicamento según lo dirigido y cosechar beneficios de salud cardiovascular de él”, dijo el Dr. Darren McGuire, profesor de medicina en el Centro Médico Southwestern de UT y el primer autor del estudio.
